Gute Klinische Praxis (GCP) Auffrischungskurs
Course Description:
Frischen Sie Ihr GCP-Wissen auf!
In diesem detaillierten GCP-Refresher wird die aktuelle „Best Practice“ in der Vorbereitung, Durchführung und dem Abschluss klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln mit fokussiertem Blick auf Deutschland anhand von Beispielen und Fallberichten kurzweilig, effizient und dennoch ausführlich zusammengefasst.
In 12 separaten Modulen werden die Lernenden durch die rechtlichen und ethischen Rahmenbedingungen sowie die wichtigsten Schritte der Studiendurchführung in der Prüfstelle geleitet. Der Refresher fußt auf der aktuellen Gesetzgebung (CTR, Clinical Trials Regulation) und der zum 23. Juli 2025 in Europa in Kraft gesetzten GCP-Leitlinie ICH E6(R3). Eine Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen für Prüfärztinnen, Prüfärzte und deren Teams durch die Einführung der E6(R3) beschließt diesen Refresher inhaltlich.
Gemäß Vorgaben der in Deutschland gültigen Curricula muss abschließend eine Lernerfolgskontrolle mit 10 Fragen erfolgreich abgeschlossen werden.
Wichtig zu wissen: Das eLearning wurde von der Ärztekammer Schleswig-Holstein mit 8 Fortbildungspunkten in der Kategorie I anerkannt.
Für wen ist dieser Kurs gedacht? Für Prüfärztinnen und Prüfärzte, die einen Auffrischungskurs benötigen, Study Nurses, Studienkoordinatoren sowie Mitarbeitende von Sponsoren und CROs.
Unser interaktive E-Learning bietet Ihnen die Möglichkeit, den Kurs mit dem Smartphone, am Tablet oder PC in selbstgewählten Etappen durchzuführen. Eine modulare Struktur und damit einhergehende Aufteilung in inhaltliche Kapitel ermöglicht eine individuelle Lernerfahrung im eigenen Tempo.
Ab Registrierung haben Sie 4 Wochen Zeit, um den Kurs abzuschließen. Nach erfolgreich absolvierter abschließender Lernerfolgskontrolle erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung.
Learning Outcome:
- Aktueller rechtlicher Rahmen für die Planung und Durchführung klinischer Studien in Europa und insbesondere in Deutschland
- Schlüsselrollen bei der Durchführung einer klinischen Studie
- Die Rolle des Prüfarztes bei der Organisation und Leitung der klinischen Studie am Studienzentrum
- Das Studienprotokoll
- Rekrutierung von Studienteilnehmern für die klinische Studie
- "Best Practice“ für Datenerfassung, -dokumentation, -speicherung und -archivierung sowie weitere Einblicke in die Rolle des klinischen Monitors (CRA)
- Die Identifizierung und korrekte Dokumentation von unerwünschten Ereignissen (UE) am Studienzentrum
- Die Identifizierung, Bewertung und das Management eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE)
- Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen mit der Einführung der ICH E6(R3) GCP-Leitlinie
- Aktueller rechtlicher Rahmen für die Planung und Durchführung klinischer Studien in Europa und insbesondere in Deutschland
- Schlüsselrollen bei der Durchführung einer klinischen Studie
- Die Rolle des Prüfarztes bei der Organisation und Leitung der klinischen Studie am Studienzentrum
- Das Studienprotokoll
- Rekrutierung von Studienteilnehmern für die klinische Studie
- "Best Practice“ für Datenerfassung, -dokumentation, -speicherung und -archivierung sowie weitere Einblicke in die Rolle des klinischen Monitors (CRA)
- Die Identifizierung und korrekte Dokumentation von unerwünschten Ereignissen (UE) am Studienzentrum
- Die Identifizierung, Bewertung und das Management eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE)
- Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen mit der Einführung der ICH E6(R3) GCP-Leitlinie
Course Features
| Modules | : | 12 |
| Duration | : | 06:00 Hour(s) |
| Assessment | : | Self |
| Skill Level | : | Entry |
Course Content(s)
Rechtliche Grundlagen (FDRFGE0201)
In unserem ersten Modul befassen wir uns mit den aktuellen rechtlichen Grundlagen für die Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen in Europa und speziell in Deutschland.
Clinical Trials Regulation, CTR (FDRFGE0301)
Ob Sie in die Koordination und Durchführung klinischer Prüfungen in der Prüfstelle oder beispielsweise in das Management bei Sponsor oder CRO eingebunden sind: Ohne solide Kenntnis der CTR (Clinical Trials Regulation) können wir keine klinische Prüfung in Europa ordnungsgemäß und GCP-konform vorbereiten, durchführen und abschließen. Frischen Sie Ihre Kenntnisse in diesem Modul auf!
Schlüsselrollen in klinischen Prüfungen (FDRFGE0401)
In diesem Modul betrachten wir die Schlüsselrollen bei der Durchführung einer klinischen Prüfung. In jeder klinischen Prüfung arbeiten verschiedene Experten zusammen und sichern eine ethisch, effiziente und GCP-konforme Studiendurchführung. Wer was macht – und warum – ist Inhalt dieses Moduls.
Hauptprüfer: Oversight und Delegation (FDRFGE0501)
Der Hauptprüfer hat eine essenzielle Rolle in der Organisation und dem Management der klinischen Prüfung in der Prüfstelle inne. Welche Verantwortung dies bei der Auswahl der Team-Mitglieder, der Delegation von Aufgaben und der sogenannten Oversight mit sich bringt, soll in diesem Modul beleuchtet werden.
Die Elemente des Prüfplans (Klinisches Studienprotokoll, CSP) (FDRFGE0601)
Der Prüfplan, auch Studienprotokoll genannt, ist das zentrale Dokument zur Studiendurchführung und ist Thema dieses Moduls. Ohne ein GCP-konformes und von Ethikkommission und Behörden genehmigtes Protokoll kann keine klinische Prüfung in konsistenter und qualitativ hochwertiger Form durchgeführt werden.
Aufnahme von Studienteilnehmern (FDRFGE0701)
Ohne Studienteilnehmer keine Studiendurchführung. In diesem Modul befassen wir uns daher mit dem Prozess der Aufnahme von Studienteilnehmern in die klinische Prüfung und sehen uns verschiedene Fallberichte zum Einholen des Informed Consent (Einwilligung zur Studienteilnehme) an. Besonderheiten, die es zu beachten gilt, werden vorgestellt.
Dokumentation (FDRFGE0801)
Das Modul “Dokumentation” stellt die wichtigsten Schritte von der Datenerhebung in den Quelldokumenten bis zur Eingabe in den eCRF zusammen. Sie sehen sich die „Best Practice“ für die Sammlung von Daten, deren Dokumentation, Speicherung bzw. Aufbewahrung und Sicherung an und bekommen weiteren Einblick in die Rolle des klinischen Monitors, CRA.
Adverse Events (FDRFGE0901)
Die Identifikation und korrekte Dokumentation von unerwünschten Ereignissen (AE, Adverse Event) in der Prüfstelle macht eine Sicherheitsbewertung des Testpräparates in einer klinischen Prüfung erst möglich. Das Modul stellt eine fokussierte Betrachtung der Best Practices anhand von Beispielen vor.
Serious Adverse Events (FDRFGE1001)
Die schwerwiegenden unterwünschten Ereignisse (SAE, Serious Adverse Event) stellen eine Untergruppe der AE dar und unterliegen einer unverzüglichen Meldepflicht an den Sponsor. Die Identifikation, Bewertung und Handhabung eines SAE ist Inhalt dieses Moduls.
Zusammenfassung: Änderungen durch ICH E6(R3) (FDRFGE1101)
In diesem Modul fassen wir die wichtigsten Änderungen, welche die Einführung der GCP Leitlinie ICH E6(R3) mit sich bringt, für Sie zusammen.
Abschlusstest (FDRFGE1201)
GCP Auffrischungskurs Einführung (FDRFGE0101)
Willkommen zum GCP-Auffrischungskurs für Prüfer und Studienteams. Dieser Kurs hilft Ihnen dabei, die ICH E6-, CTR- und GCP-Grundsätze zu wiederholen. In 12 interaktiven Modulen lernen Sie reale Fälle kennen, nehmen an Aktivitäten teil und festigen wichtige Konzepte in Ihrem eigenen Tempo.
.png)